前言
藥品的質(zhì)量與其療效密切相關(guān)，而API的檢驗(yàn)是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟，便捷、穩(wěn)定和可靠的物質(zhì)檢測(cè)表征手段將必不可少。
API簡(jiǎn)介
API：活性醫(yī)藥物成分（Active pharmaceutical ingredient）指的是藥物活性成分，也就是我們通常所說(shuō)的原料藥。其在Q7a中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。
PeDX RAMAN在API檢測(cè)中的應(yīng)用
PeDX RAMAN適用于藥廠的API檢測(cè)，該儀器采用RAMAN與XRF兩大技術(shù)結(jié)合，可根據(jù)檢測(cè)樣品中的元素含量、分子結(jié)構(gòu)等具有指紋性特征的信息。該光譜儀RAMAN部分采用了785nm的半導(dǎo)體激光器作為激發(fā)光源，同時(shí)選用了封閉式樣品倉(cāng)可有效避免物質(zhì)在可見(jiàn)光范圍內(nèi)熒光現(xiàn)象對(duì)拉曼信號(hào)的影響，XRF部分采用了銀或銠作為X熒光光源，確保對(duì)API中絕大部分元素有很好的檢測(cè)效果。
檢測(cè)案例
常規(guī)藥物中API成分檢測(cè)鑒別。使用PeDX RAMAN，通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)樣品數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比，可以方便地對(duì)API進(jìn)行鑒定。下面為醋酸鈉、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂的拉曼譜圖的檢索及與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的匹配結(jié)果。
圖1 醋酸鈉測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)醋酸鈉譜圖對(duì)比
圖2 磷酸二氫鈉測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)磷酸二氫鈉譜圖對(duì)比
圖3 硬脂酸鎂測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)硬脂酸鎂譜圖對(duì)比
結(jié)論
結(jié)果表明，通過(guò)與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)譜圖的匹配，醋酸鈉、磷酸二氫鈉和硬脂酸鎂被準(zhǔn)確地識(shí)別。PeDX RAMAN可應(yīng)用于制藥行業(yè)中的API的鑒別和分析，具有高分析速度、制備簡(jiǎn)單/無(wú)需制樣、測(cè)定時(shí)間短等顯著的優(yōu)點(diǎn)。
